质量负责人

岗位要求：

1、药学专业或者医学、生物、化学相关专业本科学历以上或者中级专业技术职称或执业药师资格；

2、熟悉并能正确执行国家相关的法律、法规、规章，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；

3、45岁以下，至少5年以上药品生产企业质量管理经验，熟悉GMP的要求；

4、具备较好的沟通和团队管理能力，具有团队合作意识。

岗位职责：

1、建立和健全企业质量管理体系，并负责体系运行的监控与审核，使之不断完善与提高，在确保实现企业质量目标前提下，积极配合实现企业的经营目标。负责确保企业质量管理体系的有效运行。

2、负责确保企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性。

4、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

5、确保在产品放行前完成对批记录的审核。

6、确保完成所有必要的检验。

7、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

8、审核和批准所有与质量有关的变更。

9、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

10、批准并监督委托生产、检验。

11、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

12、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

13、确保完成自检。

14、评估和批准物料供应商。

15、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

16、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

17、确保完成产品质量回顾分析。

18、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

19、批准对不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理。

20、批准培训方案或计划。

21、批准原版空白的批生产记录。

22、负责为新品研发与技术改造提供专业方面意见。

23、与生产负责人应有的其他共同职责

    24、服从工作安排，完成领导交办的其他工作。